Ä°zmir Biyotıp ve Genom Merkezi (Ä°BG), yerli ilaç konusunda Türk firmalarının geliÅtirdiÄi molekülleri klinik öncesi testlerden geçirmek için gerekli sertifikayı almaya hak kazanan Türkiye’nin ilk ilaç analiz laboratuvarı oldu.
Dokuz Eylül Ãniversitesi (DEÃ) bünyesinde yaklaÅık 20 yıl önce kurulumuna baÅlanan, TÃBÄ°TAK ve pek çok kamu kuruluÅundan destek alan Ä°BG, 2018’de Türkiye’de bu alandaki 4 araÅtırma geliÅtirme merkezinden biri oldu.
Bir taraftan yerli ilaç geliÅtirmek için çalıÅma yürüten Ä°BG, diÄer yandan Türk firmalarının geliÅtirdiÄi moleküllerin klinik öncesi testlerden geçmesi için gerekli GLP sertifikalı laboratuvar belgesini almak için proje baÅlattı.
Bünyesinde Türkiye’de ilk defa GLP (Ä°yi Laboratuvar Uygulamaları) regülasyonlarına uyumlu Ä°laç Analiz ve Kontrol Laboratuvarını kuran Ä°BG, Türkiye Akreditasyon Kurumu tarafından kasım ayında yapılan denetimlerin ardından GLP sertifikasını almaya hak kazandı.
HEM ZAMAN HEM MALÄ°YET AVANTAJI SAÄLIYOR
Merkezin müdür yardımcısı Dr. Soner Gündemir, saÄlık bilimleri merkezi olarak ilaç geliÅtirme, analiz ve kalite kontrolleri alanında önemli çalıÅmalar yaptıklarını söyledi.
GLP sertifikalı laboratuvarların özellikle yerli ve milli ilaç konusunda çalıÅan Türk firmalarına büyük katkı saÄladıÄını belirten Gündemir, Åöyle devam etti:
“Bizim yerli ve milli ilaçtan kastımız, Amerikalı, Alman, Japon doktorların da hastalarına reçete edeceÄi, tüm insanlıÄın refahına ve saÄlıÄına katkı saÄlayacak ancak Türk bilimciler tarafından Türkiye’deki Ar-Ge merkezlerinde geliÅtirilen ve nihai olarak Türkiyeâde üretilecek yeni, orijinal ilaçlardır. Merkez olarak amacımız yerli ve milli ilaç sürecini hızlandırmak. Ä°laç geliÅtirmek yaklaÅık 15 yıllık bir süreç, bunun 2 yıla yakın kısmı ülkemizde yapılamıyordu. Laboratuvarımızla bu çalıÅmaların Türkiye’de yapılmasını saÄlayacaÄız.”
Gündemir, Türk firmalarına 20 uzman personel ile yaklaÅık bin metrekarelik alanda kurdukları karakterizasyon, preklinik ve mikrobiyoloji laboratuvarlarıyla hizmet vereceklerini anlattı.
Türk firmalarına bu süreçte destek olmayı planladıklarını dile getiren Gündemir, “Yerli ve milli ilaç üzerinde çalıÅan bir Türk Åirketi, yurt dıÅındaki GLP sertifikalı merkezlere gitse sıra bekleyecek. Mali boyutu da yine aynı Åekilde. Bu çalıÅma 700 bin dolar ile 1 milyon dolar arasında yapılıyor. Bu iÅi çok daha ucuza yapabileceÄimiz için tasarruftan bahsetmemiz mümkün.” diye konuÅtu.
MOLEKÃLLERE “Ä°NSANA VERÄ°LEBÄ°LÄ°R” ONAYI
Gündemir, GLP sertifikalarının onayını sözlü olarak aldıklarını, OECD’nin 2020 yılının Åubat ayında yapacaÄı toplantının ardından müÅterilerini mart ayı itibarıyla karÅılamaya baÅlayacaklarını aktardı.
Bakanlıkların Åimdiden merkezlerine milli ve yerli ilaç üzerinde çalıÅan Türk firmalarını yönlendirdiÄi bilgisini veren Gündemir, Åunları kaydetti:
“Bu süreç ilaç firmasının bize gelmesiyle baÅlıyor. Firma bazı bilgileri gizlilik içinde verdikten sonra, moleküllerin güvenli olup olmadıÄını gösterecek analizleri projelendiriyoruz. Her molekül için ayrı proje yapılması gerekiyor. Mikrobiyolojik analizler oluyor. Bu çalıÅma molekülün mikrobiyolojik açıdan insanlara zarar vermediÄini göstermek adına önemli. Fizikokimyasal analizler oluyor. Bu analizlerden baÅarıyla geçen molekülleri hayvan testlerinin ardından ‘insana verilebilir, güvenlidir’ diyerek sonuç raporuyla belgelendiriyoruz. Bu çalıÅma süreci moleküller arasında deÄiÅiklik gösterse de 6-18 ay arasında deÄiÅen bir süreç.”
Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TÄ°TCK) Ä°laç ve Eczacılık BaÅkan Yardımcısı Harun Kızılay da Ä°BGânin çok önemli bir baÅarıya imza attıÄına dikkati çekerek, Åu deÄerlendirmede bulundu:
“GLP konusunda Türkiye’de ilk sertifikayı almaya hak kazanan merkezimiz oldu. Artık bu merkezimizde yapılan çalıÅmaların uluslararası bir geçerliliÄi olacak. Bunu çok önemli görüyoruz. Ä°nÅallah önümüzdeki günlerde bu merkezlerin sayıları daha da artar ve yeni moleküllerin geliÅtirilmesi konusunda ülkemize olumlu sonuçlar saÄlar.”
VÄ°DEO: KÄ°ÅÄ°YE ÃZEL Ä°LAÃ GELÄ°ÅTÄ°RME (12.04.2019)
Devamı: Yerli ilaç için önemli adım
Kaynak: NTV